权威人士解读新《药品管理法实施条例》

央视国际 (2002年09月16日 09:37)

　　人民网－江南时报消息 新的《药品管理法实施条例》从昨天起开始正式施行了，南京市药监局有关人士昨日就市民关注的热点问题解读了新《条例》。

　　药价没有完全放开新

　　《条例》对药品价格的管理进行了细化，实行政府定价、政府指导价和市场调节价。有人据此认为药价已经完全放开了。对此南京市药监局有关人士指出：目前，药价并没完全放开，特别是医保目录药价，在短期内更不可能统统放开。

　　新《条例》第四十八条明确指出，列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其它药品，实行市场调节价。

　　新《条例》还规定，依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。药品价格实行市场调节后，对老百姓而言，就意味着今后药品价格会有降有升，因为市场变化难以预测，所以实行政府定价或政府指导价，会让普通老百姓用药心里有谱，不用担心医疗保险目录的药品或者一些特殊药品过多的受价格因素干扰，能保证广大老百姓放心用药。

　　广告审批归口药监

　　新《条例》规定，发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门报送有关材料。药监部门应当在收到有关材料后10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批文的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

　　对于在异地发布药品广告，新《条例》要求，发布广告的企业在广告发布前先向发布地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。接受备案的药监部门若发现药品广告批准内容与药品广告管理规定不相符，应当交由原核发部门处理。

　　此外，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药监部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，不得发布广告；未经省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批文的广告，因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，必须立即停止该药品广告的发布。

　　此前，有关药品的广告基本上是由工商部门和药监部门一同监管，新《条例》则强调了药监部门在监管广告中的职责，可以保证由“专业人士”监管“专业广告”，避免出现外行管内行的误差。

　　制售假药将受严惩

　　新《条例》确定了药品监督管理部门在进行罚款、没收违法生产、销售药品和违法所得的行政处罚时的独立执法主体身份，并规定有下列行为之一的，药监部门在规定的处罚幅度内可以从重处罚。

　　这些行为分别是：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成伤害后果或者经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封扣押物品。

　　没有认证一律停产

　　GMP认证是药监部门对药品生产企业组织实施的一种权威认证，只有符合《药品生产质量管理规范》的生产企业，才能发给GMP认证证书。根据新《条例》，到2004年6月30日，所有药品生产企业都必须通过GMP认证，未通过该认证的制药企业将一律停止其生产资格。

　　据介绍，到目前为止，我国所有的粉针剂和血液制品生产企业都已通过此项认证，未通过的已全部停产。到今年年底，所有小针剂（5毫升以下）生产企业也要通过GMP认证。据悉，我国尚有70％以上的药品生产企业未通过GMP认证。

　　根据新《条例》的规定，现有的GMP认证体制将由国家药品监督管理局一级认证改为国家局和省局两级认证。今后省级药品监督管理部门也可以进行GMP认证工作。

责编：白秀颖