专题:停用安徽华源产欣弗注射液

	８月５日，华源公司工作人员正将召回的“欣弗”注射液从车上搬运入库。 新华社记者 陈晔华摄

　　

    ３１９万瓶华源“欣弗”销往全国２６个省区市；县乡以下卫生所和私人门诊的产品最难召回

    ８月６日上午，安徽阜阳，记者来到了上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司。由于“欣弗”不良反应事件，原本红火的厂子一下变得冷清了，除了大门口的保安人员外，生产“欣弗”等药品的整栋楼就只有一个人值班看守。受其“牵累”，该厂生产柠檬酸的车间也已经停产。

    “我们也希望尽快弄清楚问题到底出在哪里？”在一间仓库里，华源公司副总经理周仓指着从各地召回的“欣弗”注射液说。离仓库不远的办公楼里，国家食品药品监督管理局调查组正在对资料、人员、工艺等进行全方面调查。

    据华源公司副总经理徐汉成介绍，６月份和７月份，公司大约生产了３６９万瓶“欣弗”，其中约３１９万瓶销往全国２６个省市自治区，其中安徽省的销量最多，有１４０多万瓶，最少的是天津市，有７００瓶。

    安徽省食品药品监督管理局局长刘自林告诉记者，安徽药监局已责成华源公司对今年６月以来生产的“欣弗”进行全面召回，并对全省大容量注射剂类生产企业进行全面检查。目前，相关省市部门的清查和暂扣工作正在进行。

    在产品召回方面，有关方面表示，最难召回的是销售到县乡以下卫生所和私人门诊的产品。目前，华源公司已经雇车通过代理商一家一家进行召回。

    死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行

    国家药监局相关负责人６日发布消息说，目前，死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行中。

    对于此次“欣弗”出现不良反应，华源公司内部有人猜测，问题可能出在生产工艺上，具体地说，就是由于新换了消毒柜，在消毒方面出现了问题。生产车间主任袁海泉证实，新的消毒柜在消毒时间上减少了一分钟，这次事件“可能由于灭菌过程热分布不均匀造成的。”

    安徽中医学院的一位药物研究人士认为，克林霉素磷酸酯原来是小水针剂，灭菌条件极为苛刻，国外同品种产品一般会加入抑菌剂以弥补灭菌的不足。而参与调查组调查的安徽省食品药品监督局许处长在接受记者采访时则说，华源生产“欣弗”并没有使用抑菌剂，企业采取的是高压消毒，也是符合ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）工艺规范流程的。

    国家药监局药品评价中心专家孙忠实教授认为，就目前已公布的调查情况看，如果确实是由于企业在生产过程中的消毒环节存在漏洞，此次事件就应当属于不合格药品产生的不良事件。

    他解释说，输液剂一般应在１２１摄氏度进行高温消毒，以杀灭药剂中的微生物。消毒设备是大型的，一次可同时消毒处理８００—１０００支药品。很可能由于操作不规范，造成药品消毒不彻底，比如位于设备中部的药品达到了消毒温度，而一些边角没有完全达到要求的温度，导致没有完全灭菌的结果。

    刘自林在接受采访时说，到６日上午，在所有送到省药品检验所抽检的“欣弗”药品的必检项目中，ＰＨ值等９项指标均符合国家药检标准，而产品的无菌项目检查需要１４天时间才能得出结果。另外，毒性鉴别等两项加检指标也还没有得出结果。

    依据长期丰富的临床经验，孙忠实认为，如果药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物就会引起人体发烧和颤抖，患者会感觉忽冷忽热，剧烈的颤抖甚至会使人从床上掉到地上。从报道的病例临床表现看，很可能就是细菌代谢物引发的热原反应。

    他还强调，“欣弗”本身产生药物热原反应的几率很小，也就是说，如果是合格的药品，是不会产生人体热原反应的，即便有，也不会像这次临床表现的那么快那么剧烈。

    专家指出，此次“欣弗”不良反应事件的发生，跟给药途径也有很大关系

    据介绍，目前“欣弗”在我国有很广泛的临床应用，主要是在中小城市和县以下的医院使用。这是因为，“欣弗”价格便宜，肌肉注射剂一支只要几分钱。同时，它是一种广谱抗菌药，可以治疗细菌引起的感冒发烧等常见病，而且不用做皮试，使用简便。

    孙忠实说，此次“欣弗”不良反应事件的发生，应该跟给药途径也有很大关系。使用抗生素通常是在医院，医生开出处方后，由护士现场溶解加入到注射剂中，进行肌肉注射。而这次不良事件是静脉直接注射，即药物直接进入体液循环中。这样，即便是合格药品，发生不良反应的几率也要比肌肉注射大很多。据了解，为了增加药品的附加值，提高价格，企业常常改变剂型销售，比如把肌肉注射剂改成静脉注射剂等，这样就大大增加了不良反应发生的几率。

    专家提醒公众，为了尽量避免身体受到药品不良反应的损害，要正确认识药品的不良反应。俗话说，是药三分毒。患者不要认为药物只能够治病，事实上，很多时候因药因人不同，同样的药物也会致病。所以，公众一定要注意说明书中提醒的有可能发生的不良反应提示，有不懂的多向医生请教。 (何 聪 富子梅)

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