[整点新闻]国外抗艾滋病病毒药物还须检验

央视国际 (2004年01月05日 06:58)

　　CCTV.com消息：（6：00新闻）为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性，国家食品药品监督管理局要求国内生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，需进行人体生物等效性实验。

　　

国家食品药品监督管理局要求，所有已获得抗艾滋病病毒药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行。

　　对已获得新药证书，尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物，在申请新药技术转让时，也应提供受让方进行上述试验资料。试验资料由国家食品药品监督管理局审评。审评中符合要求的抗艾滋病病毒药物，还将要求再进行一次以进口同品种为参比的人体生物等效性试验。试验完成后，才能按相关规定申请药品注册。

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