[每周质量报告]追踪神秘胶囊 

　　

·专家解读：严打假药非法加工

　　紧急行动 河南、山东集中清查假药窝点

　　未雨绸缪 规范生产流通确保用药安全

　　主持人：今天我们请到了国家食品药品监督管理局药品市场监督司的赵晓鸣司长，赵司长你好。到底有没有这种叫复方川羚定喘胶囊的药？

　　专家：没有，刚才片子里所播放的复方川羚定喘胶囊是一个典型的假药。国家重没有审批过这样的一种药。因为这种药本身就是非法的，它没有任何的审批手续，所以导致它最后的加工方法、加工工艺、加工的手段、加工的场所都是非法的。

　　主持人：那么我们现在来听听有关专家是怎么说的。

　　国家食品药品监督管理局药物评委 张洪玉：口服强的松、氨茶碱、利眠宁、安定等其他一些药物，都放在一起给哮喘患者服用，这是非常不负责任的。看起来似乎表面上病人病情稍有缓解，实际上以后的副作用是极大的。病人可以产生药物的依赖性、成瘾性，甚至造成致残和致死。例如强的松长期服用就可以造成病人的股骨头坏死、骨质的疏松、还有消化道溃疡、消化道的出血等副作用。

　　主持人：对于这类危害很大的假药，我们又是怎么样查处的呢？

　　专家：应当说复方川羚定喘胶囊这个假药是我们打击若干假药当中的一种，我们国家药品监督局在98年成立以后，在11月份就接到了第一个举报，那么当时河南省药品监督管理部门就坚决给予查处，我们发现在河南的濮阳台前县是一个造假的窝点，当地的药监部门继续加强监督给予打击，随着打假工作的深入，我们发现这种假药多是通过邮售来进行销售的。

　　主持人：通过邮寄在卖这种药。

　　专家：对，2002年9月份就和国家邮政总局共同联合下发了文件，共同打击这种邮售假药的行为。随着监督和打击力度的加大，那么一些制售假药的分子就开始向外地扩散。仅河南省台前县药监部门仅在2001年打击这种假药的时候，就监督退还了邮寄这样的假药汇款单31万张，涉案金额达到了3100万。2001年在河北省就查获了河南前台县邮寄的假药达到80多吨，涉案值1300万，这反映对这个药的打击力度是相当大的。

　　主持人：那么近一段时间以来，在河南和山东两省的药监和公安部门的执法人员又对非法制售假药复方川羚定喘胶囊的造假窝点进行了集中的清查，来看一下。

　　按照国家食品药品监督管理局和公安部的统一部署，连日来，河南、山东两省药监和公安部门的执法人员对河南台前县、山东梁山县的药品非法生产窝点进行了集中清查。

　　5月26日，执法人员在这个位于台前县城关镇尚庄工贸区的非法药品加工点，搜出了近万个空药瓶，在加工假药的房间里执法人员发现所谓的治疗类风湿关节炎、哮喘病的灵丹妙药就是在这样简陋的环境里炮制出来的。

　　河南省食品药品监督管理局稽查局副局长赵文峰：“这样的生产环境根本不具备生产药品的最起码的卫生条件，这样环境下生产出来的药品不仅不能治病而且害人。”

　　据执法人员介绍，这次查获非法制售的药品包括哮喘药、胃药、关节疼痛药和治疗癫瘸病的药等四大类，一百多个品种。这些不法分子为了逃避打击，一般采用邮购药品的方式，并将加工窝点、邮购地点和收款账户分别设在三个不同的地区，行动极为隐蔽。所以近一段时间以来，当地有关部门不断加大打击力度。

　　河南省濮阳市公安局治安支队民警：“已经刑拘了十个人，目前已经批捕了八人，对漏网的犯罪嫌疑人我们正在组织警力进行追捕。”

　　截止到目前，河南、山东两省共抓获不法分子30余人、打掉非法生产窝点20个、收缴药品货值达600多万元。

　　专家：在2003年，我们和公安部在全国开展的联合打击制售假劣药品的专项斗争，那么对这个假药的打击是给予了很大的促进。

　　主持人：像复方川羚定喘胶囊这样的假药确实使不少的无辜者受害，但是在监管力度不断加强的情况下，我们国家正规的药品生产企业都是通过药品质量管理规范认证的，给消费者提供的也是安全有效的药品，我们来认识一下正规企业的生产流程。

　　在我国，用药物治疗疾病从传说中的神农氏尝百草开始，已经有5000多年的历史了，通俗的讲，我们常见的药品分为中药、西药两大类。它们的加工工艺各不相同，但制剂的原则要求是基本一致的。

　　目前，我国采用的是国家强制推行的《药品生产质量管理规范》即俗称的GMP管理体系。它对药品生产的全过程制定了严格的规范要求，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等在内的200多项认证指标中，只要有一项不合格，药品生产企业就不能通过认证，进而不能取得药品生产资格。

　　记者在我国国有大型骨干企业，中新药业天津达仁堂制药厂看到，生产一粒小小的藿香正气软胶囊就要经过提取——(离心)过滤——蒸发——浓缩等十几道复杂工序，而每一道工序都是高科技工艺的结晶。

　　天津达仁堂制药厂高级工程师徐晓阳：“要保证药品的质量，必须要求药品是在规范的状态下生产的，也就是GMP。而且要保证药品批(次)和批(次)之间的质量稳定性，这就是药品质量的可控性，均一性和可追溯性。要做到这些呢首先必须要从药材的原料抓。像藿香正气软胶囊，连我们做囊壳的材料都是用上等的牛骨头熬制出来的。其次，要严格把好工艺关。像生产乌鸡白凤丸工艺要求要隔水蒸3天3夜，像这个一个小时都不能减少。现代化制药工艺的推行对确保药品的高品质起到决定性的作用。它很好的保证了药品的安全性。”

　　目前，为了保证药品的安全有效，我国很多大型药品生产企业部采用了低温提取技术，这是药品生产过程中的一个重要的基础环节。采用低温提取技术对温度的控制至关重要。一般传统工艺的提取温度是100℃，而现在通过计算机控制的低温逆流动态提取设备就能够在80℃的情况下进行提取，这样既能保证原料药品中有效成分被完全提取，又能够防止高温对药物药效的破坏。

　　天津达仁堂制药厂高级工程师徐晓阳：“对提取物的离心和过滤也是一个必不可少的环节，传统的工艺都是用筛网进行过滤，但是我们现在用这种高速离心机能够在每秒 7000 转的情况下把一些大于0.5微米以上的粒子都给它过滤掉，而且能够把比像头发丝百分之一还小的细菌过滤掉，这样能保证我们的药品不含任何非药用的杂质成分，药品的安全和有效性得到了很好保证。”

　　据了解，通过逐步对制药企业实施GMP认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参与国际药品市场竞争的能力。另一方面，能够满足消费者对更多的安全有效药品的需求。

　　主持人：作为一个正规的合法的药品生产企业，如果要生产一种药品，他需要通过什么样的手续才能够获得批准生产，那么我们国家有什么样的规定来保障药品生产的安全？

　　专家：我们国家的药品管理法对药品的生产有着明确的规定，药品法规定生产新药或者是国家已经有药品标准的药品，必须经过国家药品监督管理部门的批准，并且取得药品批准文号。

　　主持人：这个批准的过程大概需要多少道手续和环节？

　　专家：如果是生产新药，必须向国家药品监督管理部门报送研制的方法、质量、指标、毒理、药理实验资料及样品，经过国家药品监督管理部门批准以后方可进行临床试验，临床试验经过批准后才能取得新药证书。

　　主持人：这个哮喘再我们国家有的地方属于多发病，那么您能不能告诉这些患者，我们国家有多少种治疗哮喘药是通过批准生产的？

　　专家：随着我们国家研发能力的不断加强，我们国家现在治疗哮喘的药品还是相当多的，据初步了解，全国治疗哮喘的药品一共有180多种，其中中成药有90多种，西药有80多种。患者可以根据医生的指导和了解药品说明书的内容来合理的使用。

　　主持人：不光是治疗哮喘的药，我们国家总体的药品生产或者是流通环节，现在总体的情况是怎么样的？

　　专家：从今年的7月1号开始，我们国家所有的药品生产企业都必须符合药品生产质量管理的规定，就是大家常说的GMP，那么不符合GMP规定的，就要停止生产。这是一项非常坚决的措施，应该说它对我们的药品生产企业的管理和有药品质量提高起了一个决定性的作用。那么与此同时，药品经营企业也是这样。进入今年7月1号之后，相当的一批的药品经营企业必须符合药品经营质量管理规范，也就是大家常说的GSP，不符合的话将停止经营活动，那么到今年年底，所有县级以上的药品经营企业都必须达到GSP的要求，否则将停止经营活动。随着对药品生产企业和药品经营企业的加强监督管理，药品的质量在不断的提高。从这几年药品市场的抽验合格率就可以看出这个问题，1998年我们市场抽验合格率是89%，到了2002年就达到了97%，2003年达到了98.2%。

　　主持人：这个已经是很高的合格率了。

　　专家：这个抽验合格率的不断提高，说明了我们药品质量在不断的提高，这对老百姓的用药安全是十分有保障的。

　　主持人：好，感谢您来我们的演播室。今天的节目就是这些了，欢迎观众朋友通过手机短信和热线电话继续为我们提供新闻线索。共同打造有质量的生活，这里是每周质量报告，下周同一时间再见。

责编：唐峰