国家药品监督管理局今天通报了深圳月亮湾生物工程有限公司虚报药品检定数量、骗取防伪标签及未申请药品检定的违法违规行为。
据了解，自1994年起，我国对用于血样检验的体外诊断试剂实行批批国家检定。深圳月亮湾生物工程有限公司生产的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）属于必须批批报中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）检定的品种。深圳市药检所受中检所委托，负责抽样和监督贴防伪标签。
据介绍，经广东省药品监督管理局查实，深圳月亮湾生物工程有限公司在2001年10月18日向中检所和深圳市药检所申报批号为20011013、规格为48人份×1盒的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒批批送检的过程中存在严重违法行为：该公司向中检所申报检定数量为4208盒，扣除抽验11盒后，应为4197盒。经核查，该公司实际生产数量只有2574盒，虚报1634盒。该公司申领防伪标签8415枚，实际只使用防伪标签5138枚，交回破损及未使用的防伪标签21枚，擅自截留剩余防伪标签3256枚（现追回3000枚，另256枚尚未追回）。
经检查，深圳月亮湾生物工程有限公司实际生产的2574盒20011013批乙型肝炎表面抗原诊断试剂有两个货号。其中，货号为B—015的试剂1941盒，货号为B—012的试剂633盒，两个货号各有生产记录和自检合格记录。但该公司申请检验并经中检所检定合格的是货号为B—015的试剂，B—012的试剂633盒未经抽验。
国家药监局有关人士说，深圳月亮湾生物工程有限公司虚报检定数量、骗取防伪标签及未申请检定的行为，违反了《药品管理法》以及国家的有关规定，其违法违规的性质相当严重。该公司上述问题被发现后，深圳市及广东省药品监督管理部门立即采取了相应的措施，责令企业整改及进行了行政处罚。
这位人士说，药品是直接关系人民健康的特殊产品，药品生产企业必须树立质量意识，严格按照国家法律、法规实施生产，杜绝类似事件发生。各级药品监督管理部门要切实履行职责，进一步加强依法监督管理，加大监管力度，采取有效措施，保障人民用药安全有效。（张建平）
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