药监局：保甲流疫苗质量 实施授权人和可追溯制度

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食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍情况 中国网/杨佳摄

　　中国网9月11日讯 卫生部今日召开例行新闻发布会，邀请卫生部卫生应急办公室副主任梁万年、国家教育部体育卫生与艺术教育司副司长廖文科、国家食品药品监督管理局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛，介绍有关甲型H1N1流感防控工作的相关情况，并回答记者提问。

　　发布会上，颜江瑛对国家食品药品监督管理局如何进一步加强对疫情防控药械的安全监管等方面的工作，从以下几个方面做了介绍。

　　第一，继续对其他申报甲型H1N1流感疫苗的企业申请进行审评审批。我们仍然按照“依法规、照标准、按程序”的要求严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请内容进行审评审批。目前，这些企业申请的审批的结果还没出来，按照进程估计，到9月中旬，我们可以完成审评审批任务。当然，我们会根据他们申报的质量和他们的产品技术指标来决定是否批准他们的生产申请。

　　第二，严格监管疫苗生产和储运。我们要求甲型H1N1流感疫苗生产企业，必须真正实施质量授权人制度。因为甲型H1N1流感疫苗是一个新的疫苗，对它的安全监管尤为重要，所以我们要求企业一定要按照药品生产的各项要求，管理好疫苗的生产，严格执行经过批准的甲型H1N1流感疫苗的生产制作规程，加强对生产工艺和工艺环境的全程监管，确保产品的质量和批间产品的均一性。同时，要求企业必须做好药品电子监管码的管理运用，切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，这是一个很重要的方面。

　　对疫苗生产的储运，要求发挥驻厂监督员的作用，明确监管任务，加强对现场的监督检查，对疫苗储存和留样要进行严格的监管，保证上市药品的安全，而且要求企业制定好疫苗召回的相关预案。

　　第三，认真做好疫苗产品批签发的各项工作。中国药品生物制品检定所按照相应的工作流程和实践要求，对甲型H1N1流感疫苗进行批签发，一是要求将企业的资料审查与实验室的全检工作相结合，保证检验数据和结论的准确可靠，对不符合要求的疫苗坚决不予签发。二是对不同企业生产的疫苗，内部质量加强对比性的研究工作，对企业内部质量标准与疫苗安全有效性的相关素质进行横向对比分析。三是要开展疫苗使用环节的质量检验，以掌握使用环节疫苗的质量。

　　第四，严密监测药品的不良反应情况。我们这次批准的甲型H1N1流感疫苗是在一个非常快的情况下，依法规、照标准、按程序进行的审批。任何疫苗使用的时候，都可能会存在疫苗接种异常反应，对于甲型H1N1流感疫苗的不良反应监测，我们觉得更为重要，因为它是一个新型的疫苗。在这个方面，我们要求所有企业必须健全甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查分析评价和处理制度，督促企业主动跟踪监测疫苗接种过程中发生的不良反应信息，并且按照相关规定进行及时报告。国家药品不良反应监测中心也要求各级不良反应检测中心强化报告制度，搜集、综合分析、科学判断可能出现的研究病例报告。

　　这是我们对甲型H1N1流感疫苗从它的审评审批程序到生产、储运，以及批签发和严格监测药品的不良反应情况四个方面给大家做的一个简单介绍。另外，在8月份，国家食品药品监督管理局还对全国生产经营防控药品和医疗器械的企业进行了监督检查，我们对全国10.1万个防控药械生产经营储备和使用单位进行了现场检查。我们派出了9个督导组对这些企业进行检查，目前没有发现防控药械的质量安全问题。通过全方位的监管，国家食品药品监督管理局在甲型H1N1流感疫苗审评审批以及防控药品和医疗器械等安全监管方面都采取了早期介入、提前行动，这也是我们国家预防为主精神的贯彻落实。在各部门密切配合下，我们国家现在防控甲型H1N1流感的有效、有力的措施已经得到很好的贯彻落实。我们相信，下一步通过各方面共同努力，面对现在可能出现的甲型H1N1流感疫情，我们采取的各项防控措施一定能达到国务院关于防控甲型H1N1流感疫情的目的和要求。

责编：赵德礼