药监局:警惕清开灵注射剂等两种药品严重不良反应

　　新华网北京４月２１日电（记者 崔静）国家食品药品监管局日前发布最新一期药品不良反应信息通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。

　　据介绍，清开灵注射剂严重不良反应／事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的２３％，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡。呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。

　　国家药品不良反应监测中心建议，医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。过敏体质患者不宜使用该产品，老年人、儿童应谨慎使用，医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应谨慎使用清开灵注射剂。

　　清开灵注射剂是中药复方制剂，该产品包括注射液和冻干粉，主要用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清；临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成等。２００１年１１月，国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应／事件报告。

　　此次同时被通报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。严重不良反应／事件问题主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。国家药品不良反应监测中心建议医护人员用药前应仔细询问患者的过敏史，对该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者，不宜使用该产品治疗。

　　在通报中，国家药品不良反应检测中心表示，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

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