国家药监局举行1月例行新闻发布会

    2009年1月8日上午国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。以下为发布会全文实录：

    颜江瑛:各位媒体朋友，大家早上好！今天是2009年第一场新闻发布会，在这里我祝大家新年愉快。今天新闻发布会有两个主题，一是《新药注册特殊审批管理规定》，昨天国家食品药品监督管理已经正式颁布，第二是停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。

    发布第一个消息的时候我想和大家做一个解释。2007年10月新修订的《药品注册管理办法》正式实施，为了使新修订的《药品注册管理办法》在实施过程当中更能够发挥作用，我们相应的会有四个配套文件将颁布。2008年1月7日，国家食品药品监督管理局颁布了《中药注册管理补充规定》，这是新修订的《药品注册管理办法》第一个配套文件。5月份国家食品药品监督管理局又颁布了《药品注册现场核查管理规定》，这是第二个配套文件。今天颁布的是新修订实施的《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》。我们接下来会在近期有第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》，也将近一段时间颁布实施。今天我们把《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》向大家公布。

    为了鼓励研制新药和加强对风险管理的控制，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，1月7号正式颁布实施。这个规定根据特殊审批新药注册申请，按“早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点，这也是现在全球的发展趋势。在新药注册方面，把鼓励创新与风险控制管理并重，从而切实推进我国创新药的研究与开发。

    一、新药注册申请哪些可以进入特殊审批

    主要是以下四方面的情形：

    （一）是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

    （二）是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

    （三）是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。

    （四）是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

    属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对对其提交的申请资料予以确认。

    符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

    二、特殊审批“特”在哪里

    （一）单独设立通道，优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

    （二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题，与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。

    （三）设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

    途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

    （四）明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

    （五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。