[视频]《药品召回管理办法》今起实施

    CCTV.com消息(360度)：今天上午，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，颁布实施了《药品召回管理办法》，对存在安全隐患的药品实行召回管理。

    药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品的行为，药品存在安全隐患主要有以下几种情形：

    药品检验符合法定标准，但分析测试结果异常

    集中出现药品不良事件的

    药品生产过程不符合药品生产质量管理规范的

    药品包装、标签、说明书存在缺陷的

    因安全原因撤市，需要回收已上市销售药品的

    因其他原因可能对人体健康产生伤害的

    国家食品药品监督管理局 新闻发言人 颜江瑛：

    这个办法的出台主要是强调企业作为药品质量的第一责任人，建立起药品生产、经营企业、医院、监督管理部门完善的药品监管体系。

    根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，使用该药品可能引起严重健康危害的为一级召回，二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如果使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回，这样的药品被定义为三级召回，对于一、二、三级药品的召回，生产企业要分别在24小时、48小时、72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向药品监督管理部门报告。

    按照《药品召回管理办法》的要求，药品生产企业要对存在安全隐患的药品及时主动的召回，如果药品生产企业应当召回而没有主动召回药品的，药品监督管理部门将责令企业召回，并处以罚款，情节严重的，由原发证部门撤消药品证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

    如果进口药品存在安全隐患，由进口商实施召回管理。对于假冒伪劣药品，药品监督管理部门将采取查封扣押等措施，不在召回管理的范围之内。

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